Czym jest System ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 - Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - jest to morma skierowana do organizacji, które chcą wykazać zdolnosć do dostarczania wyrobów medycznych, a także usług z nimi związanych, tak aby spełniały wymagania prawne oraz oczekiwania klientów.
Certyfikaty wydane na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2012 utracą swoją ważność 28 lutego 2019 roku. Do tego czasu należy dokonać aktualizacji systemów do wymagań nowej normy.
Jakie firmy mogą wdrożyć u siebie ISO 13485:2016?
- Producenci wyrobów medycznych
- Dystrybutorzy wyrobów medycznych
- Firmy serwisujące wyroby medyczne
- Dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego
- Firmy zajmujące się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych
Korzyści płynące ze stosowania normy ISO 13485:2016:
- Podniesienie bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń
- Poprawa jakości usług i pracy
- Zmniejszenie ilości reklamacji od klientów.
- Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
- Redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń
- Wzrost konkurencyjności
- Wzrost zysków wywołany obniżką kosztów własnych na skutek poprawy jakości.
- Lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego
- Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
- Wzrost prestiżu firmy na rynku poprzez uzyskanie certyfikatu jakości