Czym jest System DPD (ang. GDP – Good Distribution Practice)?
DPD, czyli Dobra Praktyka Dystrybucyjna, to zbiór procedur i wymagań obowiązujących wszystkie przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową lub pośredniczące w obrocie hurtowym wszelkich produktów leczniczych. Zasady dobrej praktyki produkcyjnej w Polsce wprowadzone zostały ustawą Prawo farmaceutyczne, która po nowelizacji obowiązującej od 08 lutego 2015 roku wprowadza szereg nowych zobowiązań na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Szczegółowe wytyczne zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 10 marca 2017 r. poz. 509).
Zmiany dotyczą głównie wdrożenia w życie dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadzającej liczne zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych.
W zakresie obrotu hurtowego zmiany te dotyczą:
- wprowadzenia okresowych inspekcji hurtowni przez inspektorów GIF ds. obrotu hurtowego,
- wprowadzenia funkcji Osoby Odpowiedzialnej (może nią być Kierownik hurtowni) oraz określenie wymagań, jakie powinna taka osoba spełniać, a także obowiązków, jakie powinna wykonywać,
- wprowadzenia podstawy do wymagań GDP, w tym również wymagań dotyczących zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw,
- więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
Czy system DPD dotyczy tylko hurtowni farmaceutycznych i pośredników w obrocie hurtowym produktami leczniczymi?
NIE! System ten jest coraz częściej wymagany od wszystkich uczestników łańcucha dostaw, w tym:
- Firm transportowych produktów leczniczych (obejmuje transport drogowy, lotniczy, morski oraz kolejowy)
- Firm spedycyjnych zajmujących się organizacją transportu produktów leczniczych
- Firm posiadających magazyny produktów leczniczych
- Firm zajmujących się kompletacją i przygotowaniem wysyłek produktów leczniczych
Wymagania dotyczą zarówno firm działających w skali krajowej jak i międzynarodowej.
Co kryje się pod hasłem produkty lecznicze?
- Produkty medyczne
- Suplementy diety
- Szczepionki
- Substancje kontrolowane
- Środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- Kosmetyki
- Zioła i produkty silnie wonne
- Środki psychoaktywne
- Środki odurzające i substancje psychotropowe
- Wyroby medyczne
Rozporządzenie Ministra Zdrowia reguluje szczegółowe wymagania związane z prowadzeniem obrotu hurtowego oraz pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, w zakresie:
1) Systemu Zapewnienia Jakości
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi powinien utworzyć, udokumentować i wdrożyć skuteczny System Zapewnienia Jakości, uwzględniający aktywny udział kierownictwa przedsiębiorstwa oraz pracowników związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Utrzymywany System Zapewnienia Jakości gwarantuje, że:
- wszystkie produkty lecznicze są pozyskiwane, przechowywane, dostarczane, lub eksportowane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
- zakres odpowiedzialności osób na stanowiskach kierowniczych jest ściśle określony;
- produkty lecznicze dostarczane są właściwym odbiorcom, w ustalonym czasie;
- czynności związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi są każdorazowo rejestrowane w czasie, kiedy mają miejsce;
- wszelkie odchylenia od zatwierdzonych procedur operacyjnych są udokumentowane i wyjaśniane;
- właściwe czynności naprawczo-zapobiegawcze (CAPA) podejmowane są niezwłocznie po wystąpieniu odchyleń od zatwierdzonych procedur operacyjnych,
Wdrożony system powinien obejmować Zarządzanie Ryzykiem Jakości jako systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji oraz przeglądzie ryzyka, które może zagrażać jakości produktu leczniczego.
W celu zweryfikowania zgodności warunków prowadzenia obrotu hurtowego lub pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucji przynajmniej raz w roku Przedsiębiorąca przeprowadza regularny audyt wewnętrzny, zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.
2) Zatrudnionych pracowników, w tym Osoby Odpowiedzialnej
Ustanowienie i utrzymanie odpowiedniego Systemu Zapewnienia Jakości oraz prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych zależy od personelu, dlatego musi być do dyspozycji dostatecznie wykwalifikowany personel, aby właściwie wykonywać powierzone mu zadania.
Wszyscy pracownicy powinni znać zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które ich dotyczą, powinni przechodzić szkolenia wstępne i ustawiczne obejmujące także zasady higieny odpowiednie do ich potrzeb.
Prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym wyznacza Osobę Odpowiedzialną, która wykonuje wszystkie swoje obowiązki osobiście i przebywa w hurtowni w czasie dostawy oraz wydawania produktów leczniczych oraz jest stale dostępna w godzinach pracy hurtowni farmaceutycznej.
Wszyscy pracownicy zaangażowani w procesy wydawania, przyjmowania, magazynowania oraz transportu produktów leczniczych, w celu zapewnienia, swych kompetencji do powierzonych im zadań mają zapewnione szkolenie z zakresu Systemu Zapewnienia Jakości i DPD w szczególności w obszarze identyfikacji sfałszowanych produktów leczniczych, oraz postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego.
3) Lokalu i jego wyposażenia
Lokal hurtowni farmaceutycznej powinien być zaprojektowany lub zaadoptowany tak, aby zapewnić właściwe warunki przyjmowania, przechowywania, oraz wydawania produktów leczniczych w sposób uporządkowany. Prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do przeprowadzenia kwalifikacji pomieszczeń celem skutecznego wydzielenia przestrzeni magazynu tak, aby zapobiec pomieszaniu oddzielonych produktów leczniczych oraz wyznaczenia odpowiednio zabezpieczonych przestrzeni dla produktów leczniczych przeznaczonych na eksport lub sprzedaż poza granicę Rzeczypospolitej Polskiej.
Przestrzenie, w których produkty lecznicze są pakowane, rozładowywane lub magazynowane, wyposaża się w przyrządy rejestrujące wilgotność i temperaturę powietrza. Przyrządy te podlegają odpowiedniej kwalifikacji, nadzorowi oraz procesom kalibracji i wzorcowania. Przed rozpoczęciem użytkowania pomieszczeń magazynowych wykonuje się w nich mapowanie temperatury i wilgotności powietrza w warunkach reprezentacyjnych.
4) Dokumentacji
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, ustanawia system dokumentacji obejmujący procedury, instrukcje, umowy i inne dane w formie pisemnej lub elektronicznej obejmujące pełen zakres działalności przedsiębiorcy.
5) Prowadzonej działalności, wykonywanych czynności i operacji finansowych
Wszystkie operacje wykonywane w hurtowni farmaceutycznej muszą odbywać się w warunkach zapewniających zachowanie tożsamości produktu leczniczego. Operacje te precyzują działania w postaci procedur operacyjnych w obszarze:
- Dostawców, dostaw i magazynowania,
- Odbiorców,
- Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- Niszczenia produktów leczniczych przeterminowanych lub uszkodzonych,
- Pakowania i dostarczania produktów leczniczych,
- Eksportu i importu produktów leczniczych,
- Reklamacji, zwrotów, wstrzymania i wycofania produktu leczniczego z obrotu,
- Zlecania zadań hurtowni farmaceutycznej innemu przedsiębiorcy.
6) Warunków transportu i załadunku produktów leczniczych
Transport produktów leczniczych zawsze odbywa się w warunkach zabezpieczających produkty lecznicze przed zniszczeniem, wzajemnym oddziaływaniem oraz kradzieżą. Prowadzący działalność w obrocie hurtowym produktami leczniczymi zobowiązany jest, wykorzystując procedury operacyjne, uregulować działania w obszarze pojemników, pakowania i oznaczenia wraz z procedurami transportu produktów leczniczych, wymagających szczególnych warunków oraz produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw.
7) Pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi
Zgodnie z rozporządzeniem także pośrednicy w obrocie hurtowym produktami leczniczymi zobligowani są do ustanowienia, udokumentowania, wdrożenia i utrzymywania Systemu Zapewnienia Jakości. Wdrożony system musi być aktualizowany i obejmować wszystkie działania pośrednika wraz z analizą ryzyka dla każdej dokonywanej czynności.
Wskazane powyżej zasady winny znaleźć swe odzwierciedlenie w dokumentacji ustanowionego, udokumentowanego, wdrożonego i utrzymywanego Systemu Zarządzania Jakością opartego o strukturę systemu zarządzania zgodnego ze standardem ISO 9001.